Rotulagem de Dispositivos Médicos: Guia Prático dos Símbolos

A rotulagem é uma das etapas mais críticas na comercialização de dispositivos médicos. Para além de garantir a conformidade com a legislação europeia, desempenha um papel fundamental na segurança dos utilizadores e profissionais de saúde.

Na União Europeia, a rotulagem deve seguir as normas harmonizadas, como a ISO15223-1- Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer, que define símbolos padronizados a serem usados em embalagens, instruções de utilização e dispositivos médicos. Estes símbolos permitem uma comunicação clara, universal e sem barreiras linguísticas, transmitindo informações essenciais de forma simples.

Porque é que os símbolos são tão importantes?

✔ Universalidade: Eliminam barreiras linguísticas em mercados globais. 

✔ Segurança: Garantem que os utilizadores têm acesso a informações críticas, reduzindo riscos. 

✔ Conformidade legal: São exigidos pelos regulamentos europeus (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746). 

✔ Eficiência: Simplificam a leitura e a interpretação de informações técnicas.

Principais Símbolos em Dispositivos Médicos

De acordo com a norma ISO 15223-1, existem diferentes símbolos normalizados que devem ser aplicados na rotulagem de dispositivos médicos. Estes símbolos são agrupados em várias categorias, de acordo com o tipo de informação que transmitem:

1. Identificação e Conformidade

• Marcação CE – Indica que o dispositivo cumpre os requisitos legais aplicáveis da União Europeia e pode ser comercializado no Espaço Económico Europeu.

• Fabricante – Indica a pessoa singular ou coletiva que fabricou o dispositivo médico e o comercializa em seu nome ou com a sua marca.

• Mandatário na União Europeia – Indica a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, que tenha recebido e aceite um mandato escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pela legislação

• Número de série (SN) – Identificação única atribuída a cada unidade do dispositivo.

• Código de lote (LOT) – Identificação de um conjunto de dispositivos fabricados nas mesmas condições de produção.

2. Datas Importantes

• Data de fabrico – Indica a data de fabrico do dispositivo médico..

• Data de validade (Use-by date) – Indica a data até à qual o dispositivo pode ser utilizado em segurança.

3. Segurança e Utilização

• Consultar instruções de utilização (IFU) – Indica que o utilizador deve ler o manual ou folheto antes de utilizar o dispositivo.

• Consultar informações – Remete para informações adicionais relevantes.

• Não reutilizar – Identifica produtos de uso único que não devem ser reutilizados.

• Reutilizável / Esterilizável – Indica que o dispositivo pode ser limpo e esterilizado para ser utilizado mais do que uma vez.

4. Condições de Esterilização e Armazenamento

• Esterilizado por óxido de etileno (EO) – Identifica dispositivos esterilizados através deste método.

• Esterilizado por calor – Refere-se a dispositivos esterilizados por calor húmido ou seco.

• Esterilizado por radiação – Indica esterilização através de radiação ionizante.

• Conservar no frio – O dispositivo deve ser armazenado em condições de refrigeração.

• Limite de temperatura – Define os intervalos de temperatura mínima e máxima permitidos.

• Manter seco – Indica que o dispositivo deve ser protegido da humidade

Boas Práticas de Rotulagem

1. Seguir normas harmonizadas (ISO 15223-1).

2. Verificar requisitos do MDR – símbolos obrigatórios para rastreabilidade, UDI e segurança.

3. Atualizar rótulos periodicamente, acompanhando alterações normativas.

4. Garantir legibilidade e contraste – símbolos devem estar visíveis e em tamanho adequado.

5. Formar equipas para interpretar corretamente símbolos em inspeções e auditorias.

Conclusão

A rotulagem de dispositivos médicos vai muito para além de um requisito formal. É uma ferramenta essencial de comunicação entre fabricantes, profissionais de saúde e utilizadores finais.

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