Declaração de Conformidade: Tudo o que precisa de saber para garantir produtos seguros e conformes com a Marcação CE

Marcação CE

A Declaração de Conformidade é um documento obrigatório para todos os produtos sujeitos à Marcação CE, sendo emitido pelo fabricante. Este documento declara, de forma oficial, que o produto cumpre todos os requisitos legais da União Europeia, assumindo a responsabilidade pela sua conformidade e segurança.

Produtos abrangidos pela Marcação CE devem apresentar o símbolo CE, que indica que o produto está conforme com a legislação europeia e pode ser comercializado livremente no Espaço Económico Europeu (EEE).

Qual o título correto: Declaração UE de Conformidade ou Declaração CE de Conformidade?

Esta é uma das perguntas mais frequentes entre os fabricantes. Ambas as designações estão corretas, sendo o termo a utilizar definido pela legislação aplicável ao tipo de produto:

• Declaração CE de Conformidade: utilizada em conformidade com Diretivas, como a Diretiva 2009/48/CE relativa à segurança dos brinquedos (Artigo 15.º);

• Declaração UE de Conformidade: aplicada quando o produto está regulado por um Regulamento Europeu, como o Regulamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos (Artigo 19.º).

Pontos-chave sobre a Declaração de Conformidade

Para garantir a conformidade legal dos seus produtos, é essencial conhecer os seguintes aspetos:

• Obrigatória para todos os produtos sujeitos à Marcação CE;

• Deve ser emitida antes da colocação do produto no mercado;

• Demonstra que o produto cumpre os requisitos essenciais de saúde, segurança e ambiente da UE;

• Deve acompanhar o produto ou estar facilmente acessível ao consumidor e autoridades (ex: embalagem, website, etc.);

• Reflete a responsabilidade do fabricante pela conformidade do produto;

• Deve conter informações obrigatórias definidas na legislação e ser mantida atualizada;

• Tem de ser traduzida para a(s) língua(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s) onde o produto é disponibilizado.

Quais as informações obrigatórias numa Declaração de Conformidade?

O conteúdo da Declaração de Conformidade pode variar conforme a Diretiva ou Regulamento aplicável, mas existem elementos essenciais que devem estar sempre presentes:

• Identificação do fabricante: nome completo, morada e, se aplicável, número de registo na UE;

• Identificação do mandatário (se aplicável): dados completos da entidade mandatada na União Europeia;

• Identificação clara do produto: tipo, modelo, número de série ou outro identificador único;

• Referências às diretivas, regulamentos ou normas harmonizadas com que o produto cumpre;

• Declaração expressa de conformidade com os requisitos aplicáveis;

• Informações complementares: como resultados de testes, avaliações de conformidade ou certificados emitidos por terceiros (se existirem);

• Data de emissão e assinatura do responsável legal do fabricante.

  
  

Estes elementos são cruciais para assegurar a rastreabilidade, transparência e responsabilidade legal no processo de colocação de produtos no mercado.

Declaração de conformidade UE

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