Classificação de Dispositivo Médico segundo o MDR (Regulamento (UE) 2017/745)

A classificação de Dispositivo Médico segundo o MDR é o primeiro passo crítico no processo de marcação CE ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR).

Uma classificação incorreta pode comprometer todo o percurso regulamentar, originar objeções por parte do organismo notificado e causar atrasos significativos na colocação do produto no mercado europeu.

A classificação não é um exercício administrativo — é uma decisão técnica e estratégica.

O que é a classificação de um dispositivo médico no MDR?

A classificação determina o nível de risco associado ao dispositivo e define o procedimento de avaliação da conformidade aplicável.

Nos termos do MDR, as regras de classificação encontram-se estabelecidas no Anexo VIII, sendo complementadas por orientações como a MDCG 2021-24 – Guidance on classification of medical devices.

A classe atribuída impacta diretamente:

• A necessidade de envolvimento de organismo notificado

• A profundidade da avaliação clínica

• A estrutura da documentação técnica

• As obrigações de vigilância pós-comercialização (PMS)

• A necessidade de Relatório Periódico de Segurança (PSUR)

• O nível de escrutínio regulamentar

  
  

Quais são as classes de dispositivos médicos no MDR?

O MDR estabelece quatro classes principais de risco:

Classe I – Baixo Risco

Inclui dispositivos não invasivos e de risco reduzido. Subclasses que podem exigir organismo notificado:

• Classe Is (estéreis)

• Classe Im (com função de medição)

• Classe Ir (instrumentos cirúrgicos reutilizáveis)

Classe IIa – Risco Moderado

Dispositivos com risco intermédio, frequentemente ativos ou invasivos de curta duração.

Classe IIb – Risco Médio-Alto

Dispositivos com maior impacto clínico, incluindo dispositivos invasivos de longo prazo ou terapêuticos ativos.

Classe III – Alto Risco

Inclui:

• Dispositivos implantáveis

• Dispositivos de suporte ou manutenção da vida

• Dispositivos que interagem com o sistema circulatório central ou sistema nervoso central

São sujeitos ao mais elevado nível de avaliação regulamentar.

Como classificar corretamente um dispositivo médico segundo o MDR?

A classificação deve resultar da aplicação sistemática das regras constantes do Anexo VIII.

Os principais critérios incluem:

1. Finalidade prevista (Intended Purpose)

   
   

2. Grau de invasividade

   • Não invasivo

   • Invasivo por orifício corporal

   • Cirurgicamente invasivo

   • Implantável

3. Duração de contacto com o corpo

Transitório (< 60 minutos)

Curto prazo (< 30 dias)

Longo prazo (> 30 dias)

4. Dependência de fonte de energia

Dispositivos ativos possuem regras específicas de classificação.

5. Parte anatómica afetada e impacto clínico

Dispositivos que atuam sobre:

• Sistema circulatório central

• Sistema nervoso central

• Órgãos vitais tendem a enquadrar-se em classes superiores.

O papel da MDCG 2021-24

A orientação MDCG 2021-24 clarifica:

• Aplicação prática das regras do Anexo VIII

• Situações borderline

• Casos de interpretação complexa

• Exemplos práticos de classificação

A sua utilização reforça a robustez técnica da justificação regulamentar.

Exemplos práticos de classificação

Software médico (MDSW)

Classificado segundo a Regra 11 do Anexo VIII.

Dependendo do impacto clínico da informação fornecida, pode enquadrar-se em:

• Classe IIa

• Classe IIb

• Classe III

A classificação de software sob o MDR é frequentemente superior à aplicada no anterior regime MDD.

Dispositivo cirurgicamente invasivo de longo prazo

Frequentemente Classe IIb ou Classe III, dependendo da localização anatómica.

Dispositivo ativo terapêutico

Geralmente Classe IIa ou IIb, consoante o risco associado.

Cada dispositivo exige análise individual fundamentada.

Erros comuns na classificação de dispositivos médicos

• Classificar com base em dispositivos concorrentes

• Ignorar a finalidade real declarada

• Aplicar incorretamente as regras do Anexo VIII

• Subestimar o risco clínico

• Não documentar formalmente a justificação da classe

A justificação da classificação deve constar explicitamente na documentação técnica.

Porque a classificação influencia todo o processo regulamentar?

A classe atribuída determina:

• Envolvimento obrigatório de organismo notificado

• Profundidade da avaliação clínica

• Estrutura e extensão da documentação técnica

• Obrigações de vigilância pós-comercialização

• Requisitos de PSUR para Classes IIa e superiores

Em termos práticos, a classificação define:

• Complexidade

• Prazo

Custo do processo de marcação CE

Responsabilidade do fabricante

Nos termos do MDR, a responsabilidade pela classificação é exclusivamente do fabricante.

Mesmo quando existe organismo notificado, a fundamentação inicial deve ser estabelecida e documentada pelo fabricante.

A classificação de dispositivo médico segundo o MDR é a base do seu percurso regulamentar na União Europeia.

Uma decisão técnica robusta, fundamentada nas regras do Anexo VIII e nas orientações MDCG, evita atrasos, objeções e revisões dispendiosas.

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A Cinterqual apoia fabricantes na definição do enquadramento regulamentar, aplicação das regras do Anexo VIII e preparação da documentação técnica conforme o MDR.

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