Novo Símbolo para Rótulos de Dispositivos Médicos: Mais Clareza e Segurança na Comunicação

A rotulagem de dispositivos médicos é uma etapa essencial para garantir a segurança, a conformidade regulatória e a comunicação eficaz entre fabricantes, profissionais de saúde, autoridades e utilizadores. Um dos elementos mais importantes dessa rotulagem é o uso de símbolos normalizados, que permitem transmitir informações essenciais de forma clara, universal e sem barreiras linguísticas.

Adenda à Norma ISO 15223-1: Novo Símbolo para Mandatário (Representante Europeu)

A norma ISO 15223-1, que define os símbolos a serem utilizados em rótulos, embalagens e instruções de uso de dispositivos médicos, foi atualizada em maio de 2025 com a publicação da 1ª Adenda. Esta adenda introduz uma alteração importante no símbolo referente ao Mandatário (Representante Europeu do fabricante).

Anteriormente, o símbolo era composto pelas letras “EC REP”, onde “EC” representava a Comunidade Europeia. No entanto, segundo a norma ISO 3166-1, o código “EC” corresponde oficialmente à República do Equador, o que gerava ambiguidade e possíveis interpretações erradas.

Novo Símbolo Alinhado à ISO 3166-1

Para resolver essa duplicidade de significados, o novo símbolo mantém o formato original, mas substitui as letras “EC” pelo código do país ou região onde o mandatário está sediado (XX), conforme estabelecido pela ISO 3166-1. Por exemplo, para mandatários na União Europeia, o novo símbolo será composto pelas letras “EU REP”.

Novo Símbolo

Vantagens do Novo Símbolo

• Maior clareza e precisão na identificação do Representante Autorizado

  Eliminação de ambiguidades linguísticas e geográficas

• Conformidade com normas internacionais reconhecidas

• Facilitação da fiscalização por autoridades reguladoras

Fabricantes: Adotem o Novo Símbolo!

Se é cliente da Cinterqual, este é o símbolo que deve constar na rotulagem dos seus dispositivos médicos. A implementação correta e consistente desta alteração é essencial para garantir uma interpretação uniforme e segura por todas as partes envolvidas.

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Se necessita de orientação na documentação e rotulagem de dispositivos médicos, entre em contacto com a nossa equipa. A Cinterqual está disponível para ajudá-lo a manter os seus produtos conformes com a legislação aplicável e atualizados com as normas internacionais.

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