EUDAMED – A Marcação CE no Caminho da Digitalização
- Cinterqual
- 29 de jun.
- 2 min de leitura
Na era digital em que vivemos, a digitalização deixou de ser uma opção para se tornar uma necessidade absoluta. Está a transformar profundamente a forma como trabalhamos, comunicamos e tomamos decisões, sobretudo em sectores regulados como o da saúde.
No contexto da Marcação CE de dispositivos médicos, a EUDAMED (Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos) representa um marco essencial na transição digital. Esta plataforma visa centralizar a informação a nível europeu, promovendo a transparência, segurança, eficiência regulatória e facilitando o acesso à informação para autoridades competentes, profissionais e o público em geral.
O Que é a EUDAMED?
A EUDAMED é uma base de dados desenvolvida pela Comissão Europeia como parte da implementação dos regulamentos:
Regulamento (UE) 2017/745 – Dispositivos Médicos (MDR)
Regulamento (UE) 2017/746 – Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR)
Complementados pelo Regulamento (UE) 2021/2078, que estabelece as regras de funcionamento da EUDAMED.
Os Seis Módulos da EUDAMED
A estrutura da EUDAMED baseia-se em seis módulos principais:
Registo de operadores económicos(Fabricantes, mandatários, importadores, e produtores de sistemas e conjuntos)
Registo de dispositivos / Base de dados UDI
Organismos notificados e certificados
Vigilância e monitorização pós-comercialização
Fiscalização do mercado
Investigações clínicas e estudos de desempenho
Atualmente, estão disponíveis os seguintes módulos:
Módulo 1 – Atores: Disponível desde dezembro de 2020
Módulo 2 – UDI/Dispositivos: Disponível desde outubro de 2021
Módulo 3 – Organismos Notificados e Certificados: Disponível desde outubro de 2021, com exceção das funcionalidades CECP (avaliação clínica)
Os restantes módulos estão em desenvolvimento, com lançamento previsto até 2027.
Quem Acede à EUDAMED?
As informações registadas na EUDAMED estão acessíveis à:
Comissão Europeia
Autoridades Competentes dos Estados-Membros
Organismos Notificados
Operadores Económicos
Promotores de estudos
Público em geral (de acordo com o nível de acesso legalmente definido)
Onde Consultar?
Para documentação oficial, procedimentos e guias sobre a utilização da EUDAMED, visite o Centro de Informação da EUDAMED:
A digitalização na área regulatória é uma tendência irreversível. Ferramentas como a EUDAMED não só elevam os padrões de conformidade como também reforçam a credibilidade da Marcação CE em toda a Europa.
Precisa de apoio na Marcação CE ou de um mandatário europeu?Fale connosco – temos a experiência e os recursos certos para o apoiar.
Comments